長(cháng)三角區域醫療器械注冊人試點(diǎn)方案公布 業(yè)內久盼的政策將帶來(lái)哪

為推進(jìn)長(cháng)三角區域醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量一體化發(fā)展，為全國全面實(shí)施醫療器械注冊人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗，今日（10月29日），上海、江蘇、浙江、安徽四地藥監局聯(lián)合發(fā)布《長(cháng)江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》）。

《方案》指出，試點(diǎn)目標在于探索建立醫療器械委托生產(chǎn)管理制度、探索創(chuàng )新醫療器械監管方式、探索釋放醫療器械注冊人紅利，優(yōu)化資源配置，厘清跨區域監管責任，鼓勵醫療器械創(chuàng )新，更好地滿(mǎn)足公眾日益增長(cháng)的高品質(zhì)健康服務(wù)需求。

“這是我們長(cháng)久盼望的政策。”蘇州茵絡(luò )醫療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)蘇州茵絡(luò )）董事長(cháng)、哈佛大學(xué)高級研究員龔霄雁博士向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示。對于長(cháng)三角地區醫療器械從業(yè)者來(lái)說(shuō)，《方案》的實(shí)施將從根本上促進(jìn)國產(chǎn)創(chuàng )新醫療器械領(lǐng)域的發(fā)展。

方案明晰跨區域監管工作

《每日經(jīng)濟新聞》記者梳理發(fā)現，“醫療器械注冊人”制度首次提出是在2017年12月1日，上海市出臺《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，這意味著(zhù)醫療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“解綁”，即符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，并可委托有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)。

2018年7月，原上海市食品藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于將本市醫療器械注冊人制度改革試點(diǎn)擴大至全市范圍實(shí)施的公告》，醫療器械注冊人制度從上海自貿區試點(diǎn)到擴展至全上海市。2019年8月1日，國家藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），決定在上海、廣東、天津自貿區試點(diǎn)的基礎上，將醫療器械注冊人制度試點(diǎn)擴大到包括上海、浙江、江蘇、安徽在內的21個(gè)省（自治區、直轄市）。

相比上述《通知》，此次《方案》細化了注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的條件和義務(wù)責任、辦理程序等相關(guān)條款，并對一些條款根據長(cháng)三角地區的具體情況作出了調整，比如“注冊人條件”從《通知》的4項增加到5項，“注冊人的義務(wù)責任”從《通知》中的7項增加到12項等。

此外，跨區域醫療器械委托生產(chǎn)管理制度對監管工作提出了更高的要求，監管工作如何展開(kāi)、執行也成為輿論關(guān)注的熱點(diǎn)。例如，監管如何打破區域限制、如何在不同區域實(shí)現監管信息共享、監管責任如何劃分、各地監管尺度如何統一等。

據了解，此次《方案》對監管工作也作了相關(guān)規定。例如監管職責分工方面，在注冊人所在地藥品監督管理部門(mén)負責轄區內注冊人的監督管理工作，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監督管理部門(mén)負責轄區內受托生產(chǎn)企業(yè)的監督管理工作。此外，《方案》還表示，要加強區域監管銜接，加強事中、事后監管等，引入第三方機構、行業(yè)協(xié)會(huì )參與評估和協(xié)同管理，實(shí)現社會(huì )共治。

政策落地促進(jìn)國產(chǎn)醫療器械創(chuàng )新

此前，醫療器械產(chǎn)品注冊（上市）和醫療器械生產(chǎn)許可（生產(chǎn)）必須是同一主體，而《方案》的落地使二者“解綁”，從宏觀(guān)上來(lái)看，將使醫療器械產(chǎn)業(yè)布局進(jìn)一步細分，跨區域社會(huì )資源配置進(jìn)一步優(yōu)化，研發(fā)和生產(chǎn)將各行其職。

對于規模較大的集團性公司來(lái)說(shuō)，《方案》的落實(shí)可以使其能夠充分考慮跨省跨區域的土地、人力、環(huán)保、物流成本，合理優(yōu)化配置內部資源。聯(lián)影醫療技術(shù)集團有限公司質(zhì)量法規事務(wù)部副總裁汪淑梅曾表示：“注冊人制度跨省試點(diǎn)，使企業(yè)真正實(shí)現了醫療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的跨省‘解綁’，有利于企業(yè)從集團層面進(jìn)行資源整合戰略布局，實(shí)現集團戰略協(xié)同的高效發(fā)展。”

圖片來(lái)源：視覺(jué)中國

此外，《方案》落地的重大影響之一在于加快創(chuàng )新產(chǎn)品的上市。龔霄雁向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，在創(chuàng )新醫療器材行業(yè)，研發(fā)領(lǐng)域和生產(chǎn)領(lǐng)域有很大不同，目前《方案》的實(shí)施可以讓企業(yè)資源調度更趨合理，集中精力保證醫療器材創(chuàng )新產(chǎn)品在研發(fā)流程方面更加規范，在產(chǎn)品質(zhì)量方面更安全高效。

在北京鼎臣醫藥咨詢(xún)管理中心負責人史立臣看來(lái)，醫療器械注冊人制度與去年出臺的藥品上市許可持有人制度在釋放創(chuàng )新研發(fā)活力方面有類(lèi)似之處。據史立臣分析，國內醫療器械領(lǐng)域起步晚，發(fā)展尚不完整，目前相當多醫療器械的高精尖核心部件需要依賴(lài)進(jìn)口，注冊人制度的落地能放大個(gè)人、機構和整個(gè)細分行業(yè)的研發(fā)能力。

“以前創(chuàng )研機構研發(fā)新的醫療器材，在本身沒(méi)有生產(chǎn)場(chǎng)地的情況下，研發(fā)進(jìn)行到一半時(shí)必須求助于生產(chǎn)企業(yè)尋求合作，否則產(chǎn)研難以進(jìn)行下去。現在《方案》出臺，這方面的成本大大減輕，科研機構和個(gè)人專(zhuān)注于研發(fā)即可。”史立臣表示。

此外，史立臣對跨區域異地監管工作持樂(lè )觀(guān)態(tài)度，他向《每日經(jīng)濟新聞》記者說(shuō)道：“在藥品上市許可持有人制度推出時(shí)，就有大量的異地監管存在，我相信這（醫療器械注冊人制度跨區域監管）沒(méi)什么問(wèn)題。”

尤其對于醫療器械行業(yè)的新加入者來(lái)說(shuō)，《方案》落地將大大降低其創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)初期的成本。“首先，創(chuàng )新產(chǎn)品的樣品可以通過(guò)生產(chǎn)方提供來(lái)縮短樣品制造時(shí)間；其次，新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方可以不再建立生產(chǎn)場(chǎng)地，而是將更多的精力放在嚴格規范產(chǎn)品質(zhì)量和研發(fā)流程上。我們認為這些改變，可以讓研發(fā)更加規范，生產(chǎn)更加精細，分工帶來(lái)雙贏(yíng)。”龔霄雁告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，得知《方案》出臺后，蘇州茵絡(luò )計劃在異地建立生產(chǎn)場(chǎng)地，完成研發(fā)和生產(chǎn)的分工，并且將向行業(yè)開(kāi)放其獨特的生產(chǎn)技術(shù)。

與此同時(shí)，蘇州茵絡(luò )將把節約出的生產(chǎn)成本資源轉移到科研創(chuàng )新方面，加大與高校科研機構及醫生團隊的研發(fā)合作力度，以及引進(jìn)新產(chǎn)品的力度。

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