報告預計醫療器械業(yè)處在“黃金期” 收入有望破萬(wàn)億元

新華網(wǎng)北京10月25日電(何凡)近日，中國藥品監督管理研究會(huì )與社會(huì )科學(xué)文獻出版社聯(lián)合發(fā)布《醫療器械藍皮書(shū)：中國醫療器械行業(yè)發(fā)展報告(2019)》。報告預期，未來(lái)十年將是我國醫療器械行業(yè)發(fā)展的“黃金時(shí)期”。2018年我國醫療器械生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)收入約為6380億元，預計2021-2022年此項收入有望突破萬(wàn)億元。

報告稱(chēng)，2018年，國家藥品監督管理局組建。國家醫療器械行業(yè)監管職能隨之被劃入新組建的國家藥品監督管理局。隨著(zhù)******政府機構改革的推進(jìn)，地方各級政府監管機構也進(jìn)行了重大改革，監管體制機制發(fā)生重大變化，這對醫療器械監管工作提出重大挑戰。國家藥品監督管理局在推進(jìn)自身機構改革的同時(shí)，絲毫沒(méi)有放松對醫療器械的日常監管，做了大量扎實(shí)有效的工作，有力地保障了公眾用械安全有效。

2018年，國家藥品監督管理局進(jìn)一步加大日常監督檢查力度。全年共檢查了醫療器械行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)30422家次、經(jīng)營(yíng)企業(yè)491101家次、使用單位509945家次，發(fā)現違規生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位52298家次，檢查******度明顯提高，案件查處力度進(jìn)一步加大。

與此同時(shí)，行業(yè)監管法規體系建設取得多方面進(jìn)展，法規體系進(jìn)一步完善，標準體系逐步健全，新版醫療器械分類(lèi)目錄全面實(shí)施，編碼工作加快推進(jìn)，我國醫療器械監管?chē)H影響力也得到顯著(zhù)提升。

報告認為，伴隨著(zhù)我國制造行業(yè)的研發(fā)和制造水平的快速提高，以及醫改、分級診療、國產(chǎn)醫療器械“十百千萬(wàn)工程”等政策的推動(dòng)，我國醫療器械行業(yè)正進(jìn)入快速發(fā)展期，未來(lái)10年的復合增長(cháng)率將超過(guò)10%，并將出現國產(chǎn)替代進(jìn)口、自主創(chuàng )新、平臺化布局、向下游產(chǎn)業(yè)鏈延伸等趨勢。企業(yè)的規模特別是大企業(yè)的規模將加快擴大，特別是AI智能醫療器械將快速興起。