安徽醫療器械生產(chǎn)可實(shí)現長(cháng)三角內跨省區委托

10月31日，安徽召開(kāi)醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作新聞發(fā)布會(huì )，人民數字安徽從會(huì )上獲悉，安徽正積極推動(dòng)長(cháng)三角區域醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作。今后，在安徽省內從事醫療器械研發(fā)的機構，可委托江蘇、浙江、上海的企業(yè)生產(chǎn)。

日前，上海、江蘇、浙江、安徽等一市三省藥品監管局聯(lián)合印發(fā)了《長(cháng)江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（試行）》。這意味著(zhù)，國內******醫療器械注冊人制度跨省轄區試點(diǎn)正式啟動(dòng)。

目前，安徽已有近10家企業(yè)提出參與試點(diǎn)工作意愿，安徽省藥品監管局正在逐一進(jìn)行確認并積極支持試點(diǎn)開(kāi)展。

醫療器械注冊人制度，即醫療器械領(lǐng)域的上市許可持有人制度。據安徽省藥品監管局相關(guān)負責人介紹，我國現行醫療器械生產(chǎn)實(shí)行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可兩證制度。該制度限定醫療器械產(chǎn)品必須由自己完成生產(chǎn)，注冊人必須自己設廠(chǎng)生產(chǎn)產(chǎn)品，如果要委托生產(chǎn)，雙方必須同時(shí)具備醫療器械注冊證和生產(chǎn)許可證。這種模式不僅增加了企業(yè)成本、延長(cháng)了新產(chǎn)品的上市時(shí)間，而且不利于鼓勵創(chuàng )新。

在醫療器械注冊人制度下，符合條件的醫療器械研發(fā)機構可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現醫療器械產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可的“解綁”。

據悉，長(cháng)三角區域醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作開(kāi)展后，安徽可以充分利用長(cháng)三角一體化高質(zhì)量發(fā)展戰略以及地域、交通、人力資源、區域監管協(xié)作等優(yōu)勢，逐步構建長(cháng)三角區域內醫療器械產(chǎn)業(yè)轉移、分化與重組、創(chuàng )新集聚、信息化監管等工作機制，通過(guò)大力承接滬蘇浙醫療器械企業(yè)的委托生產(chǎn)和產(chǎn)業(yè)轉移，增加安徽省企業(yè)資源利用率，逐步形成特色化、規模化的醫療器械產(chǎn)業(yè)集群。（張從俊/文）（人民數字安徽）